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　　各省、自治區(qū)、直轄市食物藥品監(jiān)視統(tǒng)造局、民政廳、衛(wèi)生活生委，海合總署廣東分署，天津、上海特派辦，各直屬海合：

　　為強(qiáng)化饋贈藥品進(jìn)口統(tǒng)造，擔(dān)保饋贈藥品德料安笑，食物藥品禁錮總局、民政部、國度衛(wèi)生活生委、海合總署聯(lián)合結(jié)構(gòu)擬訂了《饋贈藥品進(jìn)口統(tǒng)造法則》?，F(xiàn)予印發(fā)，請遵守實(shí)施。

　　為進(jìn)一步模范饋贈藥品進(jìn)口統(tǒng)造，擔(dān)保饋贈藥品德料安笑食品，遵照《中華公民共和國公益奇跡饋贈法》《中華公民共和國藥品統(tǒng)造法》《中華公民共和國藥品統(tǒng)造法奉行條例》《藥品進(jìn)口統(tǒng)造主見》相合請求，擬訂本法則。

　　海表當(dāng)局、造藥企業(yè)或干系結(jié)構(gòu)、機(jī)構(gòu)自覺無償向國內(nèi)受贈人饋贈藥品管造進(jìn)口登記，實(shí)用本法則。

　　饋贈人應(yīng)對饋贈藥品的質(zhì)料擔(dān)當(dāng)，饋贈時(shí)須向受贈人供應(yīng)藥品清單和饋贈藥品檢討告訴。

　　（二）饋贈藥品有用刻日距失效日期須正在12個(gè)月以上；藥品同意有用期為12個(gè)月及以下的，饋贈藥品有用刻日距失效日期須正在6個(gè)月以上。

　　（三）饋贈藥品最幼包裝的標(biāo)簽上應(yīng)加注“饋贈藥品，不得出賣”或相同字樣，并附中文仿單。

　　1.國務(wù)院相合部分和各省、自治區(qū)、直轄市公民當(dāng)局及其指定的公益性奇跡單元；

　　3.正在省級以上民政部分依法立案并贏得3A以上評估品級、以從事醫(yī)療救幫食品、殷切援幫、扶貧濟(jì)困為緊要計(jì)劃的慈善結(jié)構(gòu)。

　　（二）受贈人應(yīng)擔(dān)保饋贈藥品貯存、運(yùn)輸、分發(fā)等癥結(jié)適應(yīng)《藥品策劃質(zhì)料統(tǒng)造模范》請求，以擔(dān)保藥品德料。

　　（三）受贈人該當(dāng)擬訂饋贈藥品統(tǒng)造的干系軌造，苛肅按模范對饋贈藥品立案造冊、穩(wěn)妥保管，并周密紀(jì)錄饋贈藥品的核銷刊出情景食品，確保饋贈藥品的可追溯性。饋贈藥品德料驗(yàn)收及格的，由受贈人或其委托的代辦機(jī)構(gòu)正在表包裝上加貼“饋贈品已檢查”的標(biāo)識后，方可分發(fā)。同時(shí),受贈人應(yīng)擔(dān)當(dāng)饋贈藥品的監(jiān)視應(yīng)用，經(jīng)受應(yīng)用進(jìn)程中危急的防備和管束職責(zé)。如需消滅饋贈藥品，應(yīng)按藥品消滅的相合法則和技能請求舉辦。

　　（四）受贈人應(yīng)實(shí)時(shí)將饋贈藥品分發(fā)應(yīng)用情景向省級食物藥品禁錮和衛(wèi)生活生行政統(tǒng)造部分告訴，并向所正在地省級食物藥品禁錮和衛(wèi)生活生行政統(tǒng)造部分提交書面告訴。

　　國度食物藥品監(jiān)視統(tǒng)造總局授權(quán)的藥品進(jìn)口港口所正在地食物藥品監(jiān)視統(tǒng)造局擔(dān)當(dāng)受理饋贈藥品進(jìn)口的登記申請，管造進(jìn)口登記的相合事項(xiàng)，合照港口藥品檢討所對饋贈藥品奉行港口檢討，并對饋贈藥品進(jìn)口登記和港口檢討中出現(xiàn)的題目舉辦監(jiān)視管束。

　　（一）受贈人或其委托的代辦機(jī)構(gòu)向港口食物藥品監(jiān)視統(tǒng)造局申請管造《進(jìn)口藥品通合單》時(shí)，應(yīng)同時(shí)報(bào)送以下原料：

　　1.饋贈藥品進(jìn)口登記的書面申請，實(shí)質(zhì)搜羅饋贈藥品的名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)地、出產(chǎn)批號、有用期、數(shù)目、擬進(jìn)口港口等實(shí)質(zhì)，以及對饋贈藥品監(jiān)視應(yīng)用和危急防備的允許。

　　4.干系藥品的《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)物注冊證》）（本來或者副本）復(fù)印件。

　?。ǘ└劭谑澄锼幤繁O(jiān)視統(tǒng)造局受理上述原料后，依照《藥品進(jìn)口統(tǒng)造主見》法則次第對相合原料舉辦審查，逐項(xiàng)核查饋贈藥品進(jìn)口申請?jiān)虾驼f明性文獻(xiàn)的完美性、的確性。

　?。ㄈ└劭谑澄锼幤繁O(jiān)視統(tǒng)造局審查十足原料無誤后，準(zhǔn)予進(jìn)口登記，發(fā)出《進(jìn)口藥品通合單》，同時(shí)向擔(dān)當(dāng)檢討的港口藥品檢討所發(fā)出《進(jìn)口藥品港口檢討合照書》并附《藥品進(jìn)口統(tǒng)造主見》所法則的相合原料。對待國度食物藥品監(jiān)視統(tǒng)造總局法則的生物成品，須經(jīng)港口藥品檢討所檢討適應(yīng)準(zhǔn)繩法則后，方可管造進(jìn)口登記手續(xù)。

　　（四）港口藥品檢討所該當(dāng)?shù)健哆M(jìn)口藥品港口檢討合照書》法則的抽樣地址抽取樣品，舉辦質(zhì)料檢討，將檢討結(jié)果送交所正在地港口食物藥品監(jiān)視統(tǒng)造局并合照送檢單元。饋贈藥品須經(jīng)檢討及格后方可分發(fā)應(yīng)用。對檢討不適應(yīng)準(zhǔn)繩法則的饋贈藥品，由港口食物藥品監(jiān)視統(tǒng)造局根據(jù)《中華公民共和國藥品統(tǒng)造法》及相合法則管束。對待饋贈藥品，港口藥品檢討機(jī)構(gòu)可優(yōu)先予以檢討。

　　港口食物藥品監(jiān)視統(tǒng)造局應(yīng)于每年12月底前向國度食物藥品監(jiān)視統(tǒng)造總局提交今年度受理的饋贈藥品進(jìn)口情景告訴，實(shí)質(zhì)搜羅饋贈藥品的種類、數(shù)目、劑型、規(guī)格、出產(chǎn)廠名稱等新聞。

　　食物藥品禁錮和衛(wèi)生活生行政統(tǒng)造部分依職責(zé)對饋贈藥品的進(jìn)口登記和分發(fā)應(yīng)用統(tǒng)造情景舉辦監(jiān)視查驗(yàn)，海合按《藥品進(jìn)口統(tǒng)造主見》相合請求對其奉行禁錮。

　　受贈人未按請求設(shè)立饋贈藥品統(tǒng)造和追溯軌造，未按相合法則儲存、運(yùn)輸、分發(fā)饋贈藥品，或未對污染或變質(zhì)的饋贈藥品按請求消滅的食品，禁錮部分將責(zé)令其刷新，并向社會布告；若出現(xiàn)存正在出賣饋贈藥品或向受贈者收取用度、應(yīng)用跨越有用期的饋贈藥品，以及禁錮部分認(rèn)定的其他違法違規(guī)情景的，禁錮部分將遵照《中華公民共和國公益奇跡饋贈法》《中華公民共和國藥品統(tǒng)造法》相合法則依法查處。食品食物藥品拘押總局等四部分關(guān)于印發(fā)贈送藥品進(jìn)口統(tǒng)治軌則的通告